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中国医用辅料行业技术发展三大特点分析

Time:2019-05-16

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      近年来,由于政府和公众高度重视药品质量,关注药用辅料行业健康规范发展,我国药用辅料行业取得了长足发展,涌现出一批专业化药用辅料生产企业,生产和研发水平也随之提高,与发达国家的差距也在逐渐缩小。药用辅料行业的技术水平和技术研发特点具体如下:
  1药用辅料新品种不断丰富0目前,除传统辅料质量有所提高外,新型辅料已发展到包括微囊、毫微囊成囊材料;微球、毫微球、脂质体载体材料,缓释、控释、靶向给药材料;包合物、薄膜包衣材料;前体药物载体材料;固体分散体载体材料;磁性载体材料;成膜材料;增塑剂;抛射剂;透皮吸收促进剂;表面活性剂等40多类、上千个品种。
  2药用辅料研发渠道多元化
  以固体制剂辅料为例,近年来药用辅料的研究开发主要有以下三种途径:
  ①全新药用辅料新化学物质的开发
  上世纪90年代以来,新开发的药用辅料相对较少,主要由于新辅料开发经历的时间漫长,需经历各种批准程序和漫长的审批时间,考察其安全性和毒性等,批准之后还要经历向药品生产厂家推广产品、产品市场发展扩大的过程。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因,也使药用辅料的研发受到了一定影响。今后,在固体制剂用辅料方面,辅料开发商与制药公司合作研发,将成为药用辅料研发模式的发展方向。
  ②改变现有辅料形态学参数开发新辅料
  每种固态物质都有特定的形态学参数,如分子排列状态晶型、多晶型、无定形等、颗粒状态粒型、粒径、表面积、孔隙率、堆密度等,并且这些物性之间是互相联系的。改变其中一种参数会影响其他参数,为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。
  通过改变辅料形态学参数,目前开发了一系列新型辅料,如:喷雾干燥的不同粒径的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、预胶化淀粉、直接压片用磷酸氢钙等,新辅料颗粒形状、粒径、粒径分布、比表面积、表面自由能、可压性等与原有辅料相比都得到了很好的改善。这些新辅料的流动性、可压性好,可用于直接压片,简化了生产工艺,消除了生产过程中湿热等因素对药物稳定性的影响。
  ③联合应用多种辅料开发新辅料
  将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料,主要是通过物料间分子水平上的相互作用,发挥协同作用,克服辅料各自不利因素。
  3同时,近年来不少有关新药物释放技术、新工艺研究应用成果与药用辅料研究和应用的专著出版,也有力促进了新型辅料的应用与新药的研究与开发。
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