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AVT:国发新规发布,如何看药代“不得卖药”?

Time:2019-05-21

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8日,中办、国办发布了医药行业纲领性文件《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(全文见本日另则推送),较2015年8月18日国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中增加了对医药代表的要求,也引起了众多小伙伴们的关注,一些小伙伴们后台留言询问大咪对此的解读,这里统一和大家分享下个人的看法:

一、从CFDA征求意见稿到国办文件,有哪些变化?

我们先看下此次国办文件第27条要求:

(二十七)规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。

此次中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》实际是国家食药监总局在5月11日发布的三个征求意见稿52号、53号、54号文件的完善和汇总,其中在国家食药监总局5月11日第54号文《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》中,第六条对应了昨日文件的第二十七条:

六、规范学术推广行为。医药代表负责新药学术推广,向临床医生介绍新药知识,听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止医药代表私下与医生接触,禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行,并在医疗机构指定部门备案。医药代表误导医生使用药品和隐匿药品不良反应的,应严肃查处。上市许可持有人(药品生产企业)需将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的,由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。

可以看到改动集中在以下两点,主要还是对原来CFDA的意见稿进行了完善:

1. 原来的“禁止医药代表私下与医生接触”被去掉,增加了“医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处。”

“禁止医药代表私下与医生接触”这个不但难以执行,而且过于极端,目前这个改动肯定了医药代表和医生的正常交流的正面意义,但也强调了医药代表不得误导医生使用药品,比如超适应症宣传、对不良反应避而不谈等应该都容易触红线。

2. “未经备案公开、以医药代表名义进行药品经营活动的,由有关部门对相关企业和医药代表按非法经营药品查处。”更改为“以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。”

这点也是对原来的完善,表面上是去掉了“未经备案公开”,好像更严格了,实际政策制定方考量重点还是集中在“药品经营活动”这个字眼,实际上医药代表作为个人,一直是无法进行药品经营活动的,只有企业才可以,因为原征求意见稿是CFDA制定的,目前的改动更为符合工商管理要求。

二、医药代表“不得卖药”,一直如此不必恐慌

今日,“禁止医药代表售药”、“禁止医药代表卖药”、“医药代表不得再卖药”、“医药代表卖药违法”等类似的文字见于各传统媒体和自媒体标题之中,足够吸引眼球,引起了从业多年医药行业人士的关注,让大家更关注政策,不过也造成了很多行业新人的恐慌,以为职业之路被堵死,甚至个别人员做起转行的打算。

 “以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。”,这个只是国办以文件的形式进行了强调,前面我已经说了,医药代表作为个人,进行药品经营活动一直是违法的,数十年来,各地运动式的整顿医药环境中,每次都会有很多代表或企业因为涉嫌进行“经营活动”而被工商查处并罚款,即使是药企各地的办事处只要未在当地工商注册,都有可能在当地被以非法经营查处的,这个很多公司都有先例,这里就不一一举例了。

所以,即使是一些个人药品代理商,不管是大包还是小包,虽然行为是卖药,但是一直都是依托在某个企业下,以避免有“药品经营活动”的嫌疑。

对于外企的医药代表,更不存在药品经营这种行为,因为虽然有销售指标,但是在合规里,还都是要求推广行为“不得以促进处方为目的”。

所以,医药代表不得进行药品经营活动,一直都是这么要求的,又何必恐慌。

三、国办文件明确了医药代表的“可为”和“不可为”

我国大大小小7000余家药企,各自企业对于医药代表的要求不一,而外界冠以医药代表称谓的从业人士更达近300万之多,接受培训和教育不同,也造成了从业者素质参差不齐,外企和内企药品推广模式也有差异,种种情况造成了无论外界对这个职业的看法,还是从业者对自己职业行为的定义,都一直没有一个统一的标准。

自医药代表作为一个职业,和美、日扥国家一样,正式进入国家职业大典,国家陆续出台了一系列文件也多次进行纲领性的要求规范,此次国办文件更是进一步明确了医药代表的“可为”和“不可为”。

比如,“医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。”,这是从国家层面再次说明了这个职业的职能,肯定了其正面意义,这是医药代表可以去做的,你完全不用再看别人眼光,拜访个医生还偷偷摸摸做贼似的。

同时,有些是不能做的,比如“医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处;”

而在管理上,要求是药监系统和医疗系统双备案,除了企业在药监系统给自己的医药代表备案,还要在需要进行推广的医院备案,这个上海已经在着手执行。

四、对代表推广的约束主要还在一线城市

无论是医药代表备案,还是对具体推广行为的约束,影响主要还在于北上广深这几个一线城市,而对于其他城市,尤其是地市、县级市场,影响不大,想想以前各地历次整顿,很多时候医药代表不敢进院推广,最终也未曾影响到推广模式的转变。

非一线城市的规范还在于制度的进一步细化落实,更重要的是医药流通体制以及医疗体系改革的推进,而不能仅仅是医药代表行为的规范,在特定时期,很多商品承载了本不属于它的更多的功能,房子不是用来住的,药不是用来治病的,这种现象仅靠规范售楼小姐、医药代表的行为是难以奏效的。

而面对新规要求,我们自身如何如何面对?我们的企业如何调整?很多人强调提升自己学术水平,提高自己对于医生的价值,这仅仅是一个方面,我们需要认识到的一点是,自我的提升往往比较难,比较要求每个人都有很高的自我驱动力,从整个群体来说,这是不现实的,举个例子来说吧,GSK号称业内转变推广模式最早,取消指标考核,但平心而论,GSK的医药代表比其他外企代表,专业性真的较高吗?在医生心目中又有更高的价值吗?答案我想大家都知道吧,那为什么在这种符合制度要求的体系中,医药代表的专业性没有取得明显的提高呢?

所以,从药企来说也是这样,不能仅期待于代表的转变,更重要的还是整个系统的转变,比如推广模式的转型,数字项目的推进,销售支持部门的重新定位等等。

行业规范是大势所趋,毋须恐慌,从国家要求的“可为”和“不可为”,对标自己现在的推广行为,更容易找准自己的职业方向。

来源:新浪医药新闻网

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