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4月份法规跟踪

Time:2019-05-21

Views:251

法规跟踪

报告日期2019415

NMPA

1. 国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见

网址:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/336058.html

发布日期4月8日

主要内容:

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批,结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革,国家药品监督管理局起草了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》并再次公开征求意见。请于2019年4月19日前,将意见或建议(反馈模板见附件2)以电子邮件方式反馈我局(yhzcszhc@nmpa.gov.cn),邮件标题请注明“关联审评审批意见反馈”。

 

药典会

1. 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第九批)的公示

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21a09617fcd?a=BZFL

发布日期4月3日

主要内容: 各有关单位:
  按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排,四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议,我委组织召开各相关专业委员会进行研讨,并整理形成了第二次征求意见稿(第九批)。新修改的内容以浅灰色底纹标记(详见附件1)。为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期一个月。
  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061
  传真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  联系人及联系方式
  微生物及生物检定:朱冉(电话:010-67079581)
  附件1:《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第九批)

      1105微生物计数法-第二次征求意见稿.pdf

      1121 抑菌效力检查法-第二次征求意见稿.pdf

      1143 细菌内毒素检查法-第二次征求意见稿.pdf

      1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法-第二次征求意见稿.pdf

      9203药品微生物实验室质量管理指导原则-第二次征求意见稿.pdf

2. 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十批)的公示

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21ff0387fdd?a=BZFL

发布日期4月3日

主要内容: 

各有关单位:
   按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排,四部通则修订草案第一、第二征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第二次征求意见稿的反馈意见和建议,我委组织召开相关专业委员会进行研讨,并整理形成了第三次征求意见稿(第十批)。新修改的内容以浅灰色底纹标记(详见附件1)。为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期一个月。
   请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061
  传真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  联系人及联系方式
  微生物及生物检定:朱冉(电话:010-67079581)
  附件1:《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第十批)

     1101无菌检查法-第三次征求意见稿.pdf

     9206无菌检查用隔离系统验证指导原则-第三次征求意见稿.pdf

     灭菌用生物指示剂指导原则-第三次征求意见稿.pdf

     生物指示剂耐受性检查法指导原则-第三次征求意见稿.pdf

3. 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十一批)的公示

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a1fd3f52d0270?a=BZFL

发布日期4月15日

主要内容: 

各有关单位:
  按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排,四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议,我委组织召开相关专业委员会进行研讨,并整理形成了第二次征求意见稿(第十一批)。新修改的内容以浅橘色底纹标记(详见附件1)。为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期一个月。
请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。
  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061
  传  真:010-67152769
  E-mail: ywzhc@chp.org.cn
  联系人及联系方式
  制  剂:尚悦(电话:010-67079578)

  附件:1. 第二次征求意见稿(第十一批)

      0100 制剂通则.pdf

      0102  注射剂.pdf

      0104颗粒剂.pdf

      0106 鼻用制剂.pdf

      0108 丸剂.pdf

      0121贴剂.pdf

      0122贴膏剂.pdf

4. 关于《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》草案的公示

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO

发布日期4月8日

主要内容: 

我委拟制定《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》,并收载于《中国药典》四部。为确保指导原则的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示草案无异议。
  电话:010-67079525、67079566
  电子邮件:475@chp.org.cn
  地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼)
  邮编:100061

  附件:《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》公示稿.pdf

 

 

 

法规跟踪

报告日期201941

 

CDE

1. 关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》的公示

网址:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314837

发布日期3月28日

主要内容:

 根据国家局2019328日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,我中心组织遴选了第二十一批参比制剂(见附件),现予以公示。
         公示期限:2019328日~2019415日(10个工作日)。
         联系邮箱:liuyilin@cde.org.cn

 

药典会

1. 关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d814de4c69fe?a=BZFULIAO

发布日期4月1日

主要内容:

我委拟制定乙二胺、中链甘油三酸酯2个国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
  电话:010-67079525、67079566
  电子邮件:475@chp.org.cn
  地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼)
  邮编:100061

  附件:乙二胺国家药用辅料标准草案公示稿.pdf

     中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案公示稿.pdf

 

2. 关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示

网址:http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d81816006a03?a=BZFULIAO

发布日期4月1日

主要内容:

委拟修订硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
  电话:010-67079525、67079566
  电子邮件:475@chp.org.cn
  地址:国家药典委员会办公室(北京市东城区法华南里11号楼)
  邮编:100061

  附件:硬脂酸国家药用辅料标准修订草案.pdf

     甲基纤维素国家药用辅料标准修订草案.pdf

     苯扎氯铵国家药用辅料标准修订草案.pdf

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